ยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งแรกที่มีส่วนผสมที่ได้มาจากโรงงานกัญชามีจำหน่ายในวันพฤหัสบดีในสหรัฐอเมริกา
Epidiolex เป็นสารละลายในช่องปากวันละสองครั้ง – ของเหลว cannabidiol หรือ CBD – ทำโดย GW Pharmaceuticals ในสหราชอาณาจักร ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีอาการโรคลมชักสองประเภทคือ Dravet syndrome และ Lennox-Gastaut syndrome
“ เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ตอบสนองต่อยารักษาโรคที่มีอยู่ในอดีตได้ดีจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการรักษาแบบใหม่ที่มุ่งลดความถี่และผลกระทบของอาการชัก” Justin Gover ซีอีโอของ GW Pharmaceuticals กล่าวในแถลงการณ์เป็นลายลักษณ์อักษร
องค์การอาหารและยาอนุมัติ Epidiolex ในเดือนมิถุนายน CBD นั้นได้มาจากโรงงานกัญชา แต่มันไม่ได้สร้างผู้ใช้ที่ “สูง” น้ำมัน CBD และผลิตภัณฑ์ CBD อื่น ๆ ได้รับความนิยมทั่วสหรัฐอเมริกาในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเพื่อรักษาอาการปวดและปัญหาอื่น ๆ
นี่เป็นครั้งแรกที่ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสำหรับการใช้ยาใด ๆ ในคำแถลงหน่วยงานผู้กำกับ Dr. Scott Gottlieb กล่าวว่าการอนุมัติกฎระเบียบและการกำกับดูแลเป็นสิ่งสำคัญในการปกป้องผู้ป่วย
“ เนื่องจากการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมที่ดีซึ่งสนับสนุนการอนุมัตินี้ผู้สั่งจ่ายยาจึงสามารถมั่นใจในความแข็งแรงของยาและการส่งมอบที่สม่ำเสมอ” เขาอธิบาย
คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาแนะนำเป็นเอกฉันท์ในเดือนเมษายนว่า Epidiolex ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา
ปริมาณที่น้อยได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ
แม้ว่าน้ำมัน CBD ได้กลายเป็นวิธีการรักษาที่ทันสมัย แต่การรักษาโรคลมชักเป็นสิ่งเดียวที่ได้รวบรวมหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญที่สนับสนุนประโยชน์ของมัน
Epidiolex ทำข่าวในเดือนพฤษภาคมเมื่อการทดลองทางคลินิกพบว่าแม้แต่ยาที่มีขนาดต่ำก็สามารถช่วยผู้ป่วยโรคลมชักได้
ในการทดลองผู้ป่วยที่ทาน cannabidiol ระดับยา 10 มิลลิกรัมต่อวันมีประสบการณ์ลดอาการชักได้เกือบเท่ากับผู้ป่วย 20 มก. และมีผลข้างเคียงน้อยลงนักวิจัยจากดร. Orrin Devinsky เขากำกับดูแลศูนย์โรคลมชักที่ครอบคลุมของ NYU Langone ในนิวยอร์กซิตี้
นี่เป็นการทดลองทางคลินิกครั้งที่สามเพื่อแสดงให้เห็นว่า Epidiolex มีประโยชน์ในการรักษาโรคลมบ้าหมูสองรูปแบบ, Lennox-Gastaut syndrome และ Dravet syndrome, Devinsky กล่าว
GW Pharmaceuticals ได้รับทุนสนับสนุนการทดลองทางคลินิก มันเปรียบเทียบปริมาณที่แตกต่างกันสองขนาดของ Epidiolex แบบหัวต่อหัวและเทียบกับยาหลอกที่ไม่ได้ใช้งาน Devinsky กล่าว
จำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรค Lennox-Gastaut 225 คนแบ่งออกเป็นสามกลุ่ม ผู้ที่กิน Epidiolex 20 มก. ต่อวันมีอาการชักน้อยกว่า 42 เปอร์เซ็นต์โดยเฉลี่ยเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่มีอาการชักน้อยกว่า 37% ที่กินยา 10 มก. และลดลง 17% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ปริมาณที่ใหญ่ขึ้นไม่จำเป็นต้องดีกว่า
แต่ในขณะที่ปริมาณ 20 มก. นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่านี้เล็กน้อยมันไม่ใช่ตัวเลือกแรกของพ่อแม่ Devinsky กล่าว
“ เมื่อผู้ปกครองถูกขอให้จัดอันดับว่าเด็ก ๆ ทำได้ดีที่สุดพวกเขามีความพึงพอใจเล็กน้อยต่อขนาด 10 มก. โดยไม่ทราบว่ามันคืออะไร” เขากล่าวเสริม
นั่นเป็นเพราะเด็กเหล่านี้ไม่ได้รับผลข้างเคียงจาก cannabidiol มากนักซึ่งอาจรวมถึงความเหนื่อยล้าความอยากอาหารลดลงท้องเสียและสัญญาณของความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นกับตับ Devinsky อธิบาย
“ พวกเขาได้รับผลประโยชน์ส่วนใหญ่โดยมีผลข้างเคียงน้อยลง” เขากล่าว
การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Epidiolex เป็นวิธีการรักษาที่ปลอดภัยโดยมีผู้ป่วยเพียง 7 คนที่หลุดออกจากการทดลองเนื่องจากมีผลข้างเคียงหกกลุ่ม 20 มก. และอีก 10 กลุ่มจาก 10 มก.
“ เมื่อเปรียบเทียบกับยาเสพติดอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคลมชักฉันคิดว่า Epidiolex ซึ่งเป็นกัญชาบริสุทธิ์ 99% นั้นมีผลข้างเคียงที่ดีกว่ายาที่มีอยู่หลายตัว” Devinsky กล่าว
อย่างไรก็ตามองค์การอาหารและยาระบุไว้ในคำแถลงอนุมัติว่าอาจมีผลข้างเคียงเช่นง่วงนอนง่วงกระหายและการติดเชื้อที่ไม่ดี และเช่นเดียวกับยาเสพติดอื่น ๆ ที่รักษาโรคลมชัก Epidiolex จะมาพร้อมกับคำเตือนพิเศษที่การใช้อาจเชื่อมโยงกับอัตราการตกต่ำความก้าวร้าวและความคิดฆ่าตัวตายที่สูงขึ้น
ดีที่สุดสำหรับกรณีร้ายแรง
จากข้อมูลของดร. แองเจิลเฮอร์นันเดซจากโรงพยาบาลเด็กของ Helen DeVos ใน Grand Rapids, Mich. ผลลัพธ์เหล่านี้พิสูจน์ได้ว่า CBD ระดับยาช่วยระงับอาการชักและ “เพิ่มทางเลือกของเราในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมาก โรคลมชักควบคุม ” เฮอร์นันเดซเป็นหัวหน้าแผนกประสาทวิทยาศาสตร์ที่โรงพยาบาล
“ เรากำลังพูดถึงประเภทของโรคลมชักที่ยากมากในการรักษาด้วยยา” เขากล่าว “เด็กและผู้ใหญ่ส่วนใหญ่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาตามปกติ”
ไม่มีใครแน่ใจว่าทำไม CBD มีผลประโยชน์นี้ทั้ง Devinsky และ Hernandez กล่าว ดูเหมือนว่าจะทำงานกับผู้รับที่เปลี่ยนเคมีสมองในวิธีที่ช่วยลดโอกาสที่จะเกิดอาการชัก
แพทย์ตั้งข้อสังเกตว่าผลกระทบเหล่านี้พบได้ในผู้ป่วยที่ใช้ CBD ที่ได้รับการผลิตโดยผู้ผลิตยาไม่ทราบว่าผู้ป่วยในรัฐที่กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายจะเห็นผลเช่นเดียวกันในน้ำมัน CBD ที่ผลิตโดย บริษัท ขนาดเล็กที่ไม่มีการกำกับดูแลของรัฐบาลกลางหรือไม่
ยังไม่ชัดเจนว่า CBD จะช่วยผู้ที่มีโรคลมชักในรูปแบบทั่วไปได้หรือไม่ Devinsky กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกขนาดเล็กยังไม่พบประโยชน์ใด ๆ ในผู้ที่เป็นโรคลมชักโฟกัสซึ่งอาการชักเริ่มต้นที่สมองด้านใดด้านหนึ่ง
“ฉันคิดว่าเราต้องศึกษาเพิ่มเติม” Devinsky กล่าว “ มันไม่ได้รับการตรวจในโรคลมชักทั่วไปและฉันคิดว่าเราจำเป็นต้องมีการศึกษาขนาดใหญ่ในโรคลมชักโฟกัส”
ผลการศึกษาของ Epidioloex เผยแพร่ทางออนไลน์วันที่ 17 พฤษภาคมใน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์
- การรักษา Lockjaw - 01/24/2024
- อาการบาดทะยักคืออะไร? - 04/26/2023
- วิธีรักษาซิฟิลิส - 04/24/2023