เอกสารอุตสาหกรรมเปิดเผยว่า Merck ยักษ์ใหญ่ด้านเวชภัณฑ์ & amp; นักวิชาการร่วมจ่ายเงินให้ใส่ชื่อของพวกเขาในการวิจัย Vioxx ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ชั้นนำในขณะที่พนักงานของ บริษัท มักจะเขียนเรื่องการศึกษาเกี่ยวกับยาแก้ปวด cox-2
เห็นได้ชัดว่า บริษัท ยังพูดเกินจริงถึงความปลอดภัยของยาในการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์และนักวิชาการมักไม่เปิดเผยการสนับสนุนทางการเงินอุตสาหกรรมเอกสารอ้าง
บทความสองชิ้นที่แสดงรายละเอียดการค้นพบเหล่านี้ตอนล่าสุดใน Byzantine ยุ่งเหยิงโดยรอบในอดีต reliever ปวดที่ขายดีที่สุดปรากฏใน 16 เมษายนปัญหาของ วารสารสมาคมการแพทย์อเมริกัน
ขอบเขตของการวิเคราะห์มีความสำคัญ นักวิจัยรวบรวมเอกสารจำนวน 250 ฉบับซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิก 24 ครั้งบทความตรวจสอบ 72 บทความและกองบรรณาธิการจำนวนมากเพื่อหาข้อสรุป บทความ Vioxx ปรากฏในวารสารทางการแพทย์มากกว่าหนึ่งโหลซึ่งรวมถึง วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ และ JAMA
“ สิ่งเหล่านี้เป็นต้นฉบับที่ไม่ธรรมดาและพวกเขาเปิดเผยผลงานภายในของการส่งเสริมยาที่กลายเป็นอันตรายในที่สุด” ดร. สตีเวนนิสเซ่นประธานด้านเวชศาสตร์โรคหัวใจและหลอดเลือดที่คลีฟแลนด์คลินิกกล่าว
Nissen ผู้เตือนครั้งแรกว่า Vioxx ก่อให้เกิดปัญหาหัวใจในปี 2544 ไม่เกี่ยวข้องกับกระดาษ แต่บอกว่าเขาเห็นด้วยกับกองบรรณาธิการในวารสารฉบับเดียวกันว่า “คนเพียงคนเดียวที่ต้องเปลี่ยนเพื่อหยุดยั้งเรื่องนี้คือแพทย์”
Vioxx ถูกดึงออกจากตลาดในปี 2547 หลังจากการศึกษาพบว่ายาเสพติดเพิ่มความเสี่ยงของผู้ใช้ในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด และเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมาเมอร์คตกลงที่จะจ่ายเงิน 4.85 พันล้านดอลลาร์เพื่อชำระคดี 27,000 คดีจากโจทก์ที่กล่าวว่าพวกเขาหรือสมาชิกในครอบครัวได้รับบาดเจ็บหรือเสียชีวิตหลังจากรับ Vioxx
เนื่องจากการค้นพบของการศึกษาใหม่ทั้งสองนั้นส่วนใหญ่มาจากเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีรอบ Vioxx ตัวแทนของเมอร์คโต้แย้งข้อยืนยันดังกล่าว
“ ข้อกล่าวหาเหล่านี้ไม่เป็นความจริงพวกเขาไม่ใช่เรื่องใหม่ข้อกล่าวหาเหล่านี้ปรากฏขึ้นในการดำเนินคดีเมื่อหลายปีก่อนและหลักฐานของเราได้โต้แย้งพวกเขาสำเร็จ” เคนจาร์เรลโฆษกของคดี Vioxx กล่าวในนามของเมอร์ค “นี่เป็นตัวอย่างของการแสดงตลกในห้องพิจารณาคดีที่สวมหน้ากากเป็นการอภิปรายทางวิทยาศาสตร์”
“เราไม่เห็นด้วยกับบทความทั้งสองนี้” Jim Fitzpatrick ทนายความของ Hughes Hubbard & amp; ได้รับคำปรึกษาจากเมอร์ค “เราคิดว่าบันทึกการเปิดเผยข้อมูลและความโปร่งใสนั้นยอดเยี่ยมจริงๆ”
เนื่องจาก Vioxx ถูกลบออกจากตลาดมีข้อกล่าวหามากมายที่เมอร์คระงับและจัดการกับข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ผู้เขียน JAMA คนแรกที่ศึกษาเอกสารการฟ้องร้องดำเนินคดีเช่นเดียวกับวรรณกรรมทางการแพทย์ที่มีอยู่กล่าวว่าปัญหานี้ไม่ได้เกี่ยวกับเมอร์คหรือเกี่ยวกับแพทย์ที่กล่าวถึงในเอกสาร แต่มีขนาดใหญ่กว่า ปัญหาหนักใจ
“เรามีโอกาสตรวจสอบเอกสารเหล่านี้เนื่องจากการดำเนินคดี [เกี่ยวข้องกับ Merck และ Vioxx] แต่นี่เป็นวิธีปฏิบัติที่มีข่าวลือในโลกการวิจัยทางการแพทย์มานานหลายทศวรรษ” ดร. โจเซฟเอสรอสส์ผู้เขียนหัวหน้าฝ่าย การศึกษาครั้งแรกและอาจารย์ผู้สอนในผู้สูงอายุที่โรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กซิตี้ “ นี่เป็นเรื่องเกี่ยวกับอาชีพและวิธีการที่เราต้องก้าวไปข้างหน้าเพื่อให้แน่ใจว่างานวิจัยจะดำเนินการอย่างเข้มงวดที่สุด” Ross เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างให้กับโจทก์ในการดำเนินคดีกับ Merck
การศึกษาครั้งนี้พบว่าในหลาย ๆ กรณีพนักงานของเมอร์คได้จัดทำต้นฉบับหลังจากนั้นคัดเลือกนักวิชาการที่มีความรู้เล็กน้อยเกี่ยวกับการวิจัยเพื่อเป็นผู้นำหรือผู้แต่งคนที่สอง การเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับการสนับสนุนทางการเงินของเมอร์คในด้านการวิจัยและของผู้เขียนมักไม่รวมอยู่ในบทความ
ผู้เขียนการศึกษาครั้งที่สองจาก University of Washington, Seattle ได้ตรวจสอบเอกสารทางกฎหมายและบทความที่ตีพิมพ์สองฉบับพบว่าข้อมูลการเสียชีวิตจากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับความบกพร่องทางสติปัญญาถูกลดทอนลง พวกเขายังรายงานว่าไม่มีข้อมูลและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยในสถานที่สำหรับการทดลอง Vioxx อย่างน้อยหนึ่งครั้ง
นักวิจัยอ้างถึงการศึกษา Vioxx สองครั้งซึ่งตีพิมพ์ในปี 2547 และอีกหนึ่งตีพิมพ์ในปี 2548 ซึ่ง บริษัท รายงานการเสียชีวิตของผู้ป่วยในกลุ่ม Vioxx มากขึ้น แต่ไม่ได้วิเคราะห์ข้อมูลการตายและกล่าวว่ายานั้นได้รับการยอมรับอย่างดี อย่างไรก็ตามการวิเคราะห์ภายในของ บริษัท ในเดือนเมษายนปี 2001 ได้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นสามเท่าแม้ว่ารายงานความปลอดภัยที่ปรับปรุงแล้วที่ส่งไปยัง FDA ในเดือนกรกฎาคม 2001 ใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ว่า “ลดความเสี่ยงจากการเสียชีวิตลง”
“ มันไม่เหมาะสมที่คุณจะนำเสนอข้อมูลในแบบที่ทำให้ยาดูปลอดภัยเท่านั้น” Nissen กล่าว “นำมารวมกัน [เอกสารเหล่านี้] วาดภาพยาที่น่าเกลียดที่สุดในความเลวร้ายที่สุดของฉันความหวังของฉันคือแสงแดดที่ส่องเข้ามาในกระบวนการนี้จะทำให้คนดูอย่างใกล้ชิดและฉันหวังว่าผู้คนจะอ่านจริงๆ ต้นฉบับเหล่านั้นและเมื่อพวกเขาถูกทาบทามให้ทำสิ่งต่าง ๆ ที่มีจริยธรรม “
“ นี่ช่างน่าอัศจรรย์มาก” นิสเซนกล่าวต่อ”สิ่งที่คุณไม่สามารถสูญเสียได้ทั้งหมดในเรื่องการประพฤติมิชอบขององค์กรคือผู้ป่วยได้รับอันตรายเรามีสิทธิ์ที่จะมีข้อมูลทั้งหมดบนโต๊ะเพื่อที่เราจะได้ตัดสินใจอย่างชาญฉลาดและในเรื่องนี้ กรณีข้อมูลที่เรามีไม่ยุติธรรมสมดุลและเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์มันเป็นสีในกระบวนการสร้างต้นฉบับที่เขียนด้วยผีเหล่านี้และโดยการซ่อนข้อมูลความปลอดภัย “
ในบทบรรณาธิการประกอบผู้ที่อยู่ในหางเสือของ JAMA เรียกร้องให้มีการเปลี่ยนแปลงที่จะส่งผลกระทบต่อเกือบทุกคนที่เกี่ยวข้องในการแสวงหาการวิจัยทางการแพทย์รวมถึงข้อกำหนดของการประพันธ์การศึกษาที่เข้มงวด ต้องมีการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติอย่างอิสระจากการสร้างการลงโทษสำหรับผู้ที่ล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและสร้างการแยกทางการเงินที่สมบูรณ์ระหว่างวิชาชีพแพทย์และอุตสาหกรรมยา
ก่อนที่จะตีพิมพ์ผลการศึกษา JAMA เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาเมอร์คได้ออกแถลงการณ์ดังต่อไปนี้: “เมอร์ครู้สึกผิดหวังที่เราไม่มีโอกาสตอบข้อเรียกร้องที่ทำให้เข้าใจผิดในบทความเหล่านี้ก่อนการตีพิมพ์เรา เชื่อว่าการประเมินเอกสารของเมอร์คที่ครบถ้วนและเป็นกลางแสดงให้เห็นว่าข้อสรุปหลายประการที่ผู้เขียนเอกสาร JAMA เสนอมานั้นไม่ถูกต้อง “
- การรักษา Lockjaw - 01/24/2024
- อาการบาดทะยักคืออะไร? - 04/26/2023
- วิธีรักษาซิฟิลิส - 04/24/2023