หลังจากการติดเชื้อที่เชื่อมโยงกับการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ที่ไม่ผ่านการรับรองส่งไปยังโรงพยาบาล 12 คนเมื่อปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ
“ จดหมายที่เราออกให้ผู้ผลิตผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและคลินิกทั่วประเทศในวันนี้เป็นเครื่องเตือนใจว่ามีการพัฒนาผลิตภัณฑ์และแนวทางปฏิบัติที่เหมาะสมระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์และแนวทางปฏิบัติที่เหมาะสมเพื่อป้องกันผู้ป่วย” FDA กรรมาธิการดร. Scott Gottlieb กล่าวในแถลงการณ์
ปัญหาคือการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ – หรือที่เรียกว่า “เวชศาสตร์ฟื้นฟูเซลล์” เนื่องจากสเต็มเซลล์มีศักยภาพในการสร้างเซลล์ประเภทใดก็ได้
การรักษาได้รับการทำตลาดมานานแล้วว่าเป็นวิธีการรักษาสำหรับความเจ็บป่วยที่หลากหลาย
คลินิกหลายร้อยแห่งที่ทำตัวไม่ดีต่อการรักษาได้ผุดขึ้นทั่วสหรัฐอเมริกา
อย่างไรก็ตามการกำกับดูแลที่ไม่ดีอาจทำให้ผู้ป่วยที่มีความหวังบางคนได้รับอันตรายอย่างรุนแรงโดยไม่ได้รับความช่วยเหลือจากการรักษาเหล่านี้ FDA กล่าว
ในรายงานที่ตีพิมพ์เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมานักวิจัยที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐอเมริกากล่าวว่าผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยสเต็มเซลล์ 12 คนนั้นมีการพัฒนาการติดเชื้ออย่างรุนแรง
เจ็ดกรณีเกิดขึ้นในเท็กซัสสี่ในฟลอริด้าและหนึ่งในแอริโซนาตามทีมนำโดยนักสืบ CDC Kiran Perkins
ระหว่างเดือนกุมภาพันธ์ถึงเดือนกันยายน 2561 ผู้ป่วยเหล่านี้พยายามรักษาข้อร้องเรียนต่าง ๆ รวมทั้งอาการปวดเรื้อรังปวดข้อหรือปวดหลังโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์หรือโรคข้อเข่าเสื่อมและน้ำตาเน่าข้อมือ rotator
แต่การติดเชื้อที่อาจเป็นอันตรายถึงตายเช่น E. coli หรือ enterococcus นั้นจะติดอยู่ภายในข้อต่อหรือกระแสเลือดของผู้ป่วย
ผู้ป่วยรายหนึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลา 58 วันและอีก 35 ทีมจาก Perkins รายงานวันที่ 20 ธันวาคมในวารสาร CDC รายงานการเจ็บป่วยและเสียชีวิตรายสัปดาห์
นักวิจัยของ CDC กล่าวว่าในคลินิกหนึ่งแห่งของเท็กซัสซึ่งมีความเกี่ยวข้องในกรณีนั้นพบแบคทีเรีย Enterococcus cloacae ในขวดทั้งหกที่มีผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ที่ใช้ พบผลลัพธ์ที่คล้ายกันในขวดทดสอบที่คลินิกที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ
อย่างไรก็ตามแหล่งที่มาของการติดเชื้อที่อ้างถึงในรายงานใหม่ดูเหมือนจะเป็นจุดของการผลิตไม่ใช่คลินิกตัวเอง
ผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมโดยคำเตือนใหม่ดำเนินการโดย Genetech ซึ่งตั้งอยู่ในซานดิเอโก
และจัดจำหน่ายโดย Yorba Linda, แคลิฟอร์เนีย Liveyon ไม่มีผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ “ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือทำการตลาดอย่างถูกกฎหมาย” นักวิจัยของ CDC กล่าว Liveyon ออกการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องในเดือนตุลาคม
นักวิจัย CDC เน้นย้ำว่าเลือดจากสายสะดือซึ่งมักใช้เป็นแหล่งกำเนิดของเซลล์ต้นกำเนิดที่ปลูกถ่ายยากที่จะทำให้ปลอดเชื้อได้
“เลือดจากสายสะดือไม่สามารถปนเปื้อนหลังจากการเก็บรวบรวมได้เนื่องจากขณะนี้ยังไม่มีกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องในการฆ่าเชื้อดังนั้นการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้รับจะต้องได้รับการควบคุมอย่างสูงเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อน
อย่างไรก็ตามแม้จะมีคำเตือนซ้ำแล้วซ้ำอีก “หลาย ๆ บริษัท คลินิกและแพทย์ยังคงทำการตลาดผลิตภัณฑ์จากแหล่งต่าง ๆ เพื่อรักษาโรคเกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูกระบบประสาทและไขข้ออักเสบโดยไม่ผ่านการอนุมัติจาก FDA” ทีมงานกล่าว “ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างรุนแรงต่อผู้ป่วย”
จดหมายเตือนองค์การอาหารและยาใหม่มีการกำหนดเป้าหมายไปที่ Genetech และ Liveyon องค์การอาหารและยากล่าวว่าในเดือนมิถุนายนผู้ตรวจประเมินประเมินเงื่อนไขที่โรงงานของ Genetech และ “บันทึกหลักฐานการเบี่ยงเบนที่สำคัญ” จากแนวทางมาตรฐานในการผลิตที่ปลอดภัย
“การเบี่ยงเบนเหล่านี้มีความเสี่ยงที่สำคัญว่าผลิตภัณฑ์อาจมีการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์หรือมีข้อบกพร่องด้านคุณภาพอย่างรุนแรงอื่น ๆ ” FDA กล่าว
Gottlieb กล่าวว่าการประกาศขององค์การอาหารและยาที่ออกในวันพฤหัสบดีเป็นคำเตือนขั้นสุดท้ายให้กับ บริษัท ต่างๆก่อนที่จะมีการบังคับใช้ที่เข้มงวดมากขึ้น
“ เวลาหมดลงสำหรับ บริษัท ต่างๆที่จะต้องปฏิบัติตามในช่วงระยะเวลาที่เราใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้” เขากล่าว “เราจะเพิ่มการกำกับดูแลของเราที่เกี่ยวข้องกับยาฟื้นฟูเซลล์ตามซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแผนครอบคลุมของเราเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมที่เป็นประโยชน์ในขณะที่ปกป้องผู้ป่วย”
- การรักษา Lockjaw - 01/24/2024
- อาการบาดทะยักคืออะไร? - 04/26/2023
- วิธีรักษาซิฟิลิส - 04/24/2023